会议背景：

基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。2008 年FDA 先后颁发了关于基因毒性杂质限度指南和一套基因毒性杂质分类、界定、检测和风险评估的程序。2014年ICH又进一步修订了基因毒性杂质指南ICH M7。最近一年多以来，医药界由于基因毒性杂质引发了一系列备受关注和影响广泛的事件，特别是被国际癌症研究组织判定为 2A 类致癌的亚硝胺类化合物。

2018年7月 缬沙坦原料药中曝出含有基因毒性杂质NDMA和NDEA。

2019年3月 氯沙坦钾中发现NMBA超标。

2019年8月 FDA 公布了6种亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法。

2019年9月 FDA 又发布了雷尼替丁中 NDMA 的检测方法。

近日，EMA发布了标题为《EMA建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件。该文件要求所有化学合成药物的许可持有人必须在6个月内评估亚硝胺潜在污染的风险，具体内容包括：

1、化学合成药物的药品许可持有人必须在6个月内评估亚硝胺潜在污染的风险。 

2、应优先对亚硝胺污染可能性较高的制剂进行风险评估。

3、该审查应考虑到最近发布的有关沙坦类制剂及其限量的审查。

4、评估结果应通知注册当局。

5、高风险的制剂应进行亚硝胺污染的分析测试。

6、如果检测到亚硝胺，必须立即通知当局。

7、对上市许可进行必要的变更以解决亚硝胺风险。

8、以上所有步骤必须在3年内完成。优先处理高风险产品。

基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质由于控制限度低，基质复杂，需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性，以及基质的特性，干扰等难题，这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。

为此“漫路药研社”“明捷医药”“微谱医药”“燃思医药”联合发起并主办的“基因毒性杂质风险评估、分析检测及注册申报培训交流会”将于12月11-12日在苏州召开，研讨会将邀请对基因毒性杂质有丰富现场实战经验的业内专家，有重点和针对性的从风险评估，控制限度，分析方法开发，检测结果处理，注册申报标准等各方面进行深度培训和讨论，这些专家有数百个药品中的上千个基因毒性杂质的亲身研究经验，他们的分享一定会助力国内各医药研发和生产企业进一步提升基因毒性杂质研究的水平，特别是帮助分析研究人员提高分析方法开发和检测的水平，助力药企解决眼前急迫的基因毒性杂质研究问题。

一、会议安排

时间：2019年12月11-12日（12月10日星期二全天报到）

地点：苏州苏苑饭店  

地址：苏州市东吴北路130号（四星级）

主办单位：

漫路药研社；明捷医药；微谱医药；燃思医药

协办单位：

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

安捷伦科技（中国）有限公司

青岛科创质量检测有限公司

苏州诺衡生命科技有限公司

加拿大ACD/Labs公司 

SCIEX中国

承办单位：

北京中联天鸿化工信息中心

上海潜沉生物技术中心