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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药企风险管理实战案例分析高级培训班 更新时间:2018-07-11T17:37:02

2018药企风险管理实战案例分析高级培训班
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2018药企风险管理实战案例分析高级培训班 已过期

会议时间:2018-08-18 08:00至 2018-08-19 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2018药企风险管理实战案例分析高级培训班

        2018药企风险管理实战案例分析高级培训班宣传图

        各有关单位:

        风险管理是质量管理活动的重要组成部分。随着我国加入ICH组织,逐渐与国际化接轨,监管重点也转移到药品质量风险日常管控方面。现阶段药品生产企业/MAH持有人作为药品质量的完全责任人,面对新的监管形势,如何系统性的开展风险管控工作?如何避免风险管理流于形式?如何真正的预防以及有效的持续改善?如何控制好药品的质量安全,做好药品生命周期中的质量风险管理工作,是现今制药企业面临的重要问题。

        如果能够以法规为出发点,基于ICH Q9风险管理,深刻理解药品生命周期中各阶段风险管理应关注的要点,基于不同的阶段和对象,使用不同的风险评估工具来评估风险。为帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高风险识别和评估能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于2018年8月17日至19日在南京市举办“2018药企风险管理实战案例分析高级培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

        会议安排

        会议时间:2018年8月17-19日 (17日全天报到)

        报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        制药企业总经理、副总经理;研发技术总监或经理;质量总监、经理及其他从事质量管理工作人员;生产部门相关领导及人员。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


            

         

         

         

         

            第一天

         

        上午

        8:30-12:00

         

         

        下午

        13:30-17:30

         

         

         

         

         

         

        风险管理概述

        1、国内外质量风险管理相关法规、指南解读

        中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理介绍

        2、质量风险管理概述

        质量风险管理的原则 b)ICH Q9质量风险管理流程介绍

        药品质量风险管理常用工具介绍

        鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

        基于全生命周期的风险评估工具选择

        3、我国药品生产企业应用风险管理现状

        质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

        1、生产工艺的CQA&CPP评估

        质量源于设计的理念 QTPP/CQA/CPP的关系及区别 基于QbD理念如何确定CQA&CPP 案例分析

        2、生产工艺风险评估

        相关法规解析:

        ISPE 基于风险的制药产品生产/WHO TR908 HACCP方法/PDA无菌工艺质量风险管理

        工艺风险分析的基本流程 c)如何确定生产过程中的关键控制点

        d)影响工艺过程的危害因素分析及控制措施制定 e案例分析

         3、多产品共线风险评估

        多产品共线存在的危害 多产品共线风险评估的因素及关键点

        共线生产中如何确定清洁残留限度  案例分析

            第二天

         

        上午

        8:30-12:00

         

         

        下午

        13:30-16:30

         

        质量风险管理在制药设备/系统中的应用

         1、根据风险划分设备关键等级

        ISPE C&Q 指南解析 b)系统影响性评估(SIA)的工作流程及关键点

        C)部件关键性评估(CCA) 的工作流程及关键点d 案例分析

         2、实验室系统风险评估

        a)相关法规解析:USP 1058/ PDA TR57b)实验室仪器/设备的评估流程及关键点 c 案例分析

         3、计算机化系统风险评估

        相关法规解析 ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指南

        计算机化系统评估流程及实施讲解 c)案例分析

        质量风险管理在其他领域中的应用

         1、厂房设施布局风险评估

        a)GMP相关要求解析 b)厂房设施布局风险评估要点产品特性/布局划分/人物流/公用系统

         2、运输确认风险评估

        a 相关法规解析 (WHO TRS 961附件9及其补充文件)

        b冷链运输的风险评估流程 c仓储系统的监测布点评估

         3、如何在质量体系运行中进行风险评估 (变更管理/定期回顾/审计/召回/培训/再验证)

         4、如何进行产品退市风险评估(ICHQ10)

         风险管理实施常见问题解析

         1、质量风险管理系统与质量管理体系的关系

         2、如何撰写风险管理报告

         3、国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        刘老师 国内知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证及客户审计。经验丰富。协会特聘专家。

        沙老师 大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,风险管理、验证管理以及药品研发质量管理。经验丰富。协会特聘专家

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        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人,会务费包括:培训、研讨、资料等,食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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