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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题(12月杭州班) 更新时间:2019-11-22T17:13:24

2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题(12月杭州班)
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2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题(12月杭州班) 已过期

会议时间:2019-12-27 09:00至 2019-12-29 17:30结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
领取方式:会前快递 会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题(12月杭州班)

        2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题(12月杭州班)宣传图

        各有关单位:

        新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行,其中第三十二条对药品的委托生产进行了直接规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。”

        委托生产不仅是一个单独的规定,背后还有MAH上市许可持有人制度的支持,同时还有生产许可证等认证方式的变更。权利与责任对待,收益同风险挂钩。在新药法的规定中,也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。

        对于我们的广大制药企业来说,如何积极地应对变化,如何充分利用法规框架给予的机会,利用灵活的MAH操作,给自身创造更多的价值,才是企业关注的核心内容。

        为此,本单位定于2019年 12月 27日至 29日在杭州市举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

        会议安排

        会议地点:杭州(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2019年 12月 27日- 12月 29日( 27日全天报到)


        参会对象

        制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。


        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:30

         

        一、   新药法对委托生产的规定及带来的后续影响

        1    对于外包,新药法及国内现行法律法规框架解析

        2    配套法规解读:MAH上市许可持有人的定义及作用

        3    配套法规解读:生产许可证的审批变更

        4    委托过程中产生的权责划分及质量监督责任

        5    可能的行政及刑事处罚及适用情况

        二、   委托生产的流程管理

        1    委托生产的企业决策策略

        1.1   费用比较

        1.2   时间比较

        1.3   对于MAH如何灵活适应新法规环境

        2    委托生产的质量协议,如何确认权责

        3    未来可应用案例及场景

        三、企业对于技术转移的管理

        1    国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用

        1.1   什么是技术转移

        1.2   国外现行技术转移相关法规和指导原则

        2    作为MAH,技术转移应如何管理

         

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

         

        二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用

        1    委托生产和技术转移流程建立

        1.1   技术转移的项目管理如何制定关键要素:职责、资源

        1.2   MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果

        2    案例:制剂的委托生产及技术转移

        2.1   如何把控合作企业的GMP要求

        2.2   应提供的清单、方案、报告及验证文件

        2.3   工艺转移过程中,常见的问题及关系点处理

        3    案件:分析方法的技术转移

        3.1   分析方法技术转移的基本流程

        3.2   分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别

        3.3   分析方法转移过程中应如何订立标准

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        主讲老师:老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订

        主讲老师:丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规,有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。

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        参会指南

        会议门票


        会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
        报名平台,您可在线购票

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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