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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 《医疗器械无菌检(化)验员技术实务》 更新时间:2020-05-18T10:07:49

《医疗器械无菌检(化)验员技术实务》
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《医疗器械无菌检(化)验员技术实务》 已过期

会议时间:2020-05-29 09:00至 2020-05-31 12:00结束

会议地点: 线上活动  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 飞天教育集团

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式:会后快递 
发票内容: 会议费 会务费 咨询费 
参会凭证:现场凭电话姓名参会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        《医疗器械无菌检(化)验员技术实务》

        《医疗器械无菌检(化)验员技术实务》宣传图

        一、课程简介       

               无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升,是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求,规范无菌检验人员操作方法,熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力,全面提高企业检验水平,是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

               依据《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》及《中国药典》的要求,飞天教育举办“医疗器械无菌检(化)验员技术实务”线上直播课程,以无菌检验系统为核心,指导规范SOP、点评完善检验过程。

        二、课程内容

              1. 检测环境、试验设备及微生物培养设备、观察设备的性能确定

              2. 微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备

              3. 方法适用性试验:薄膜过滤法、直接接种法培养基、结果判定

              4. 《中国药典》微生物限度检测方法、微生物转移技术、无菌检查的步骤、记录要求、结果报告

              5. 微生物的特点、形态与结构、生长特性、革兰氏染色试验、结果分析

              6. YY0033-2000沉降菌、浮游菌等检测技术指标、洁净环境检测、结果判定

              7. 《中国药典》微生物检测及阳性对照检测相关知识

              8. 培养基的进货验证、保存和制备、无菌性试验、灵敏度试验

              9. 细菌内毒素检测

              10. 比色分析法测定EO的残留、气相色谱法测定EO的残留

              12. 工艺用水的检测:酸碱度、电导率、总有机碳、易氧化物、重金属等


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        标签: 医疗器械

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