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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班 更新时间:2020-11-20T16:33:54

2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班
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2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班 已过期
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会议时间:2020-12-25 09:00至 2020-12-27 17:00结束

会议地点: 无锡  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会(CPDE)

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式:会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班

        2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班宣传图

        关于举办“2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”的通知


        各有关单位:

        2019新修订的《药品管理法》,给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时,如何保证质量体系的合理运行并且合规,也是广大制药企业头痛的问题。

        质量体系,需要体系在企业日常运营的所有文件和记录生命周期中。文件体系,如何编制,如何撰写,如何使用,是体现和反映一个公司GMP和研发水平的基石。

        本培训,将从制药企业文件体系撰写出发,结合相关的法规、指南、检查指导等,对企业日常运营所涉及的所有SOP、记录、调查报告、风险分析文件等所有文件实操进行讲解,并重点对文件及记录法规符合性进行详细阐述。

        为此,本单位定于2020年12月25日-27日在南京市举办 “2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年12月25日-27日(25日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           制药公司研发、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系



         

                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十一月                



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         全国医药技术市场协会(CPDE) 全国医药技术市场协会(CPDE)

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


          日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、   2020年制药企业质量体系框架新要求

        1    近年来药政改革带来的法规环境变化

        2    国内外法规对质量体系的要求(FDA、EMA、ISO、ISPE)

        3    制药企业质量管理体系的合格框架

        3.1   GMP和研发文件和记录管理要求通则 3.2现场管理要求通则

        3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则

        4          SOP体系文件的编制管理

        4.1         文件系统的目的和意义 4.2文件的要求和程序文件的编制

        4.3文件如何开展有效审核  4.4合规文件系统的流程设计

        4.5如何设计有效的表格和图表 4.6监管中常见的文件系统缺陷分析

        二、   质量调查如何满足合规性

        1    制药企业中的调查报告类型和流程概述

        1.1   偏差和变更调查报告 1.2OOS/OOT调查报告 1.3客户投诉调查报告

        2          开展质量调查的基本要素

        2.1   调查的启动和记录/应急处理

        2.2         质量调查的开展、参与人员及信息收集

        2.3         调查过程中,如何制定有效的CAPAs 2.4如何撰写详尽的调查报告

        3          监管中常见的调查问题及观察项趋势

        主讲老师:李老师 国家药监局客座讲师 资深欧美GMP咨询师 天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。


        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30


        三、   风险评估报告

        1    现阶段国内外风险管理要求及法规指南

        1.1         ICQ Q9 质量风险管理流程介绍

        1.2         如何撰写一份合规的风险分析报告

        1.3         撰写风险报告过程中的常见风险工具应用

        2          研发项目立项风险评估 3多产品共线风险评估

        4  生产工艺风险评估  5企业实验室数据完整性风险评估

        四、   企业其他类型文件的撰写

        1    GMP内审报告的撰写

        1.1   如何通过内审发现企业的问题

        1.2         内审报告的撰写、格式以及常用模板

        2          年度质量回顾的撰写  3供应商考查报告的撰写

        主讲老师:丁老师   资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验


         

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

         参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药企

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          该会议支持会员折扣
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