• 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 邀请函下载

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班 更新时间:2018-07-09T17:14:15

2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班
收藏人
分享到

2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班 已过期

会议时间:2018-07-28 08:00至 2018-07-29 18:00结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班

        2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班宣传图

        各有关单位:

        近年来,我国医药产业发展迅速,基本满足了人民群众用药需求,与此同时,公众对创新药的需求与日俱增,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中,仿制药重复申报现象仍然很严重,不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程,直至上报审评,都是处于一个比较低的层次,审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析,以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养,提高药品注册申报的质量和效率。经研究,本单位定于2018年7月27-29日在杭州市举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班,请你单位积极选派人员参加。

        会议时间地点:

        时间: 2018年7月27-29日(27日全天报到)

        地点 :  杭州市 (地点确定直接通知报名者)

        参会对象

        从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。

        会议形式说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天


        9:00-12:00

        14:00-17:00

        一、化药仿制药(原料药)制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析

        (一)、制备工艺研究

        1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析

        2.物料控制研究关键点及常见问题分析

        3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

        4.工艺开发关键点及常见问题分析

        (二)、特性鉴定研究

        1.结构确证研究关键点及常见问题分析

        2.理化性质研究关键点及常见问题分析         3.杂质谱分析

        二、化药仿制药(制剂)工艺研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

        (一)、处方组成研究:1.原料药关键理化特性分析     2.不同剂型辅料选择基本原则

        (二)、制剂研究:处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析

        (三)、包装材料和容器研究

        (四)、生产信息研究

        1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析

        2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

        3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析

        (五)、原辅料控制                 

          第二天



        9:00-12:00

        13:30-16:30

        一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

        (一)、质量标准 (放行标准、货架标准)等相关要求

        (二)、分析方法:1.分析方法选择的相关考虑                2.杂质分析

           3.质量标准中关键项目及审评常见问题

        (三)、批检验报告

        (四)、质量标准制定依据

        (五)、对照品的来源、标定相关技术要求

        (六)、典型案例解析

        (七)、申报资料常见问题及建议

        二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

        (一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求

        (二)、分析方法:1.分析方法选择的相关考虑                 2.杂质分析

           3.质量标准中关键项目及审评常见问题

        (三)、分析方法的验证及常见问题

        (四)、质量标准制定依据

        (五)、典型案例解析     

         (六)、申报资料常见问题及建议

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        刘老师:省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约15余年,有近期3年多的CDE工作学习经历,熟悉我国药品注册法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

        周老师:省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作10余年,有近期2年多的CDE工作学习经历,熟悉我国药品研发相关法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品注册 医药

        活动家为本会议官方合作
        报名平台,您可在线购票

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函