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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班 更新时间:2018-08-07T10:24:56

2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班
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2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班 已过期

会议时间:2018-09-13 08:00至 2018-09-15 18:00结束

会议地点: 北京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证:现场凭电话姓名参会

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班

        2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班宣传图

        各有关单位:

        OOS/ OOT一直以来,都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了OOS/OOT调查不充分,造成了审计的失败。

        中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求,但缺乏细则,广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。

        OOS,作为药企cGMP最重要的环节之一,不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格,更能通过分析,有效地预测出趋势,能够发现相关风险。

        为此,为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题,同时帮助制药企业提高质量管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年9月13日至15日在北京市举办“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下:

        一、会议时间:2018年9月13-15日   (13日全天报到)

           地    点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

        二、参会对象

        制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员

        三、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        查看更多

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        什么是实验室调查及相关法规

        OOS/OOT的定义 (中国GMP 2010)

        OOT超趋势结果的定义和不同

        OOE概念的引入

        异常数据(Abnormal data)的定义

        FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs

        从fda483警告信看OOS的趋势和比例

        国内外企业最常见的OOS问题

        OOS/OOT的执行

        OOS的应用范围

        药品生命周期中的OOS应用

        OOS的排除领域

        OOS同偏差、变更、CAPAs的关系(可能的概念混淆)

        调查过程涉及的关键概念

        初始样品复验

        重新进样和再取样

        分析错误(表面、非表面)

        OOS调查的开展

        主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区)

        不同种类OOS调查的时限性

        符合FDA要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件)

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

        OOS/OOT的执行(二)

        常见的实验室调查流程图示例

        不同公司制定流程异同讲解

        从原料辅包到产品,不同的调查侧重点

        不同的剂型公司,如何确定有针对性的调查方案及调查点

        各环节发现问题点的结果鉴定及判断

        计算错误应该如何处理及制定CAPAs

        操作错误的解决方案

        设备问题如何有效追溯

        物料本身有问题如何扩展到全面调查

        常见案例专项解决

        案例讲解:完整的调查清单及表格设计

        不同阶段的OOS调查清单设计

        微生物调查的特殊性

        如何有效定义OOT及发现隐患

        如何通过稳定性数据确定OOT

        如何通过历史统计分析(标准差)和趋势图国标确定未来的OOT

        从OOS/OOT再回顾中发现问题

         

        小结、交流

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        培训讲师  

        1、李老师:专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制,CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。

        2、刘老师:从业20年,具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

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        参会指南

        会议门票


        培训费:2500元/人(包括:培训、交流、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

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          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
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          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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