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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班(7月成都) 更新时间:2021-07-09T20:57:48

2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班(7月成都)
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2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班(7月成都) 已过期

会议时间:2021-07-30 09:00至 2021-08-01 18:00结束

会议地点: 成都  会前统一通知  

会议规模:暂无

主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班(7月成都)

        2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班(7月成都)宣传图

        2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。

        一系列的注册法规改革,体现了当前国家对新药的期望:鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

        作为药企中对申报资料提交最重要的“守门员”,注册专员,责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规,更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规,本单位定于2021年7月30日-8月1日在成都市举办 “2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

        会议安排

        会议地点:成都市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年7月30日-8月1日日(30日全天报到)

        参会对象

           从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层;药监系统相关人员

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        北京华夏凯晟医药技术中心

        北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


         日 程 安 排 表

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        2021注册专员应关注的国内外法规变化

        1. 新药法、新注册管理办法对注册工作带来的重大改变
        2. 注册分类及申报资料要求法规概述
        3. 上市后变更要求概述
        4. 资料提交及申报流程变化概述

        注册专员常用工具及技能提升

        1. NMPACDE官网的使用和药品辅料信息查询操作
          1. FDA官网及ICH官网查询使用方式
        2. 国内外申报相关数据库使用指南
        3. ICH CTD文件准备
          1. M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》
          2. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706
        4. 不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同
        5. 申报相关软件的介绍及使用

         

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        国内最新药品注册分类法及申报资料要求

        1. 药品注册分类主要变化及挑战
        2. 新药临床以及药品上市申报策略、资料要求
          1. 化学药3类以及5类药品注册申报内容解析及挑战
        3. 临床急需药物申报要求以及注意点
        4. 最新受理审查指南
          1. 《化学药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第10号)
          2. 《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)
        5. 技术审评沟通交流资料准备介绍
          1. 申报资料如何整理
          2. 如何对提交资料进行形式审查及常见问题
        6. 问题讨论以及案例分享

         

        已上市化学药品变更管理要求以及执行策略分析

        1. 药品上市后变更管理办法解读
        2. ICHQ12的执行及其对应挑战
        3. 以上市化学药品药学变更指导原则解析
        4. 问题讨论以及案例分享

         

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        赵老师  

        知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

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        参会指南

        会议门票 场馆介绍


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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