• 参会报名
  • 会议通知
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 邀请函下载

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班(12月北京班) 更新时间:2019-10-31T16:52:56

2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班(12月北京班)
收藏人
分享到

2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班(12月北京班) 已过期

会议时间:2019-12-20 09:00至 2019-12-22 17:30结束

会议地点: 北京  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
领取方式:会前快递 会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班(12月北京班)

        2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班(12月北京班)宣传图

        各有关单位:

        2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

        这是近十多年来,国内注册管理最大的变化,也是未来国家国法改革的关键一步,无论对于研发企业、药品上市许可持有人、生产企业,都会带来非常非常重要的影响。如何熟悉最新法规,如何适应最新的变化,如何在注册工作中弯道超车,是当前国内医药企业面临的首要任务。

        为此,本单位定于2019年 12月20日至 22日在北京市举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

        会议安排

        会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天报到)

        支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)

        参会对象

        制药公司注册、质量、研发、生产、国际注册等相关部门人员,企业高层。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:30

         ​​​​​​​一、   药品注册管理办法(征求意见稿)》修订背景介绍

        1    注册办法修订的历史背景 2修订思路:框架性

        3   重大变化概述

        1.1   审评审批制度改革总结

        1.2   纳入药法的最新管理要求

        1.3   体现全生命周期监管理念

        1.4   鼓励创新/满足临床急需

        1.5   “四个最严”“放管服”要求

        1.6   未来加快国际化进程

        二、   《药品注册管理办法(征求意见稿)》新旧对比

        1    总则

        1.1   药品注册类别的变化:中药、化学药和生物制品

        1.2   注册管理职责部门的变化

        2    药品注册管理的基本制度和要求

        2.1   药品注册管理法规体系

        2.2   申请人新增的资质要求

        2.3   上市注册制度及变更制度

        3    上市注册流程

        3.1   范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定

        3.2   临床试验的新规定和临床试验登记

        3.3   上市注册路径的的新划分ANDA及OTC

        3.4   原联包关联审评的新增要求

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

        一、《药品注册管理办法(征求意见稿)》新旧对比

        1    研制及生产现场检查的新要求

        生产现场检查与GMP衔接  药品注册检查

        基于风险启动样品检验和标准复核

        2    药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理

        3    加快上市要求及上市后变更

        4    注册行政流程的变更

        受理、补充资料和撤审  时限要求   监督管理和法律责任

        二、新注册办法实施解读

        1.        新药法对现有不同剂型产品的影响

        2.        MAH的责任及工作划分

        3.        注册过程中可能发生的问题及对策

        4.        大法规形势下,企业应该如何定位

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        主讲老师:邓老师 大型外企注册总监 数次参与新法修订讨论 对国内外法规有深入的研究,协会特聘专家。

        主讲老师:丁老师 二十多年工作经验 涵盖药品研发、注册申报、质量管理等。任职于国内前五的大型医药集团运营管理部副总经理。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、证书、场地、茶歇、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

        ​​​​​​​

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
        报名平台,您可在线购票

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函