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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规 更新时间:2023-11-14T11:15:25

抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规
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抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规 已过期

会议时间:2023-12-23 08:30至 2023-12-24 17:30结束

会议地点: 上海  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: bioSeedin柏思荟

发票类型:增值税普通发票 增值税普通发票
发票内容:
参会凭证:电子票 邮件/短信发送参会通知

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规宣传图

        bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块五《抗体药物临床试验与法规》,将于2023年12月23-24日在上海张江举行。

        以下是内容详情,敬请期待,欢迎报名。


        Session 1  12月23日 08:30-11:30 

        主题一:抗体药物临床试验设计

        → 临床试验设计:策略考量

        → 不同阶段临床试验典型设计

        → 适应症与人群选择

        → 差异化临床设计思路


        本期嘉宾:


        秦续科
        宜联生物
        首席医学官
        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规 





        全面负责宜联生物的全球临床研究和注册工作。秦博士是一位备受尊敬的肿瘤学科专家,具备丰富的肿瘤药物全球开发经验。曾担任科望医药的CMO、阿斯利康的高级医学总监,以及礼来公司的全球消化道肿瘤学科带头人。在科望医药工作期间,主导了临床策略和技术指导,成功推动了6个项目进入临床试验,包括早期和首次人体试验。在阿斯利康工作期间,负责启动了度伐利尤单抗(Imfinzi)的全球注册试验,包括Topas-1、Emerald-2和Kunlun等项目。在礼来工作期间,积极参与了西妥昔单抗(Erbitux)从BMS到礼来的北美权利转让,并成功完成了Erbitux在KRAS野生型晚期结直肠癌的试验(sBLA)。


        在进入工业界之前,秦博士在美国南卡罗莱纳医科大学开启了他的肿瘤内科职业生涯。在学术界,他担任了超过20个临床试验的主要研究者(PI)或共同研究者(CO-I)。


        Session 2 12月23日 11:30-12:30 

        主题二:临床试验实施阶段研究者经验

        → 申办方与研究者合作沟通要点

        → 抗体药临床试验实施难点

        本期嘉宾:


        李群

        同济大学附属东方医院肿瘤中心

        行政副主任

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规


        主任医师 副教授 博士生导师 国家基金委评审专家


        李博是美国斯坦福大学医学院博士后,在美国哈佛大学附属麻省总医院 Clinician 培训。主持多项肿瘤新药临床研究。主持国自然2项、省部级等课题7项、国家发明专利2项。


        中国医药教育协会委员会 常委

        中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会 常委

        长江学术带乳腺联盟(YBCSG)常委

        CSCO乳腺癌专家委员会 委员

        CSCO转化医学委员会 委员

        哈佛大学长木转化医学青年学术委员会 委员

        中国抗癌协会临床化疗青年委员会 委员

        上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 委员


        Session 3  12月23日 13:30-17:30  

        主题三:创新抗体药临床开发中的临床药理学

        → 抗体药药代动力学基础

        → 抗体药首次人体剂量设计

        → 抗体药首次人体爬坡设计

        → 抗体药临床剂量发现策略


        本期嘉宾:


        郑世瑞

        信达生物制药集团

        临床药理与转化医学总监

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规


        负责集团产品管线全生命周期临床药理、转化医学的设计和评价。其中,信迪利单抗、托莱西单抗等多款药物已获批上市。


        产品开发Project leader,带领跨职能团队,开展药物临床开发工作。


        中国药理学会定量药理学专业委员会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、上海药理学会临床药理学专业委员会委员。




        Session 4  12月24日 08:30-12:30

        主题四:抗体药国内申报、注册,海外申报策略

        → 抗体药中国注册、申报法规和要求

        → 快速审评通道解析

        → 抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求

        → 当前行业环境下的全球注册新趋势

        → 案例分析


        本期嘉宾:


        李锦

        复宏汉霖

        药政事务部总经理

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规


        负责带领复宏汉霖公司的全球药政事务团队,拟定药政事务战略,以确保产品在国内及国际市场的注册申报。


        毕业于北京中医药大学中药专业,拥有理学士学位。拥有22年注册经验。在加入复宏汉霖之前,她在各种不同类型的公司都担任重要职位,包括中国本土公司和跨国企业,比如优锐,萌蒂,默克雪兰诺,安进,默沙东和中国远大集团,等等。同时有5年的医药研发经验。在长期的注册生涯过程中,与相关政府部门建立了良好稳固的关系,比如国家药品监督管理局,药审中心和中国检定研究院等等。既往的工作经历也赋予了她把控不同阶段不同产品的能力,无论是小分子化药,生物制品和医疗器械。另外,李锦女士有丰富的团队管理能力,特别是团队建设和人员发展方面。


        Session 5  12月24日 13:30-15:30

        主题五:抗体药早期临床试验风险控制

        → 早期临床试验种类及作用

        → 效率保障与风险控制要点

        → 临床质量管理体系与临床质量全程监控

        → 案例分析



        本期嘉宾:


        王莹 Theresa Wang

        阿斯利康

        中国区临床质量与合规总监

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规


        AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues. 


        Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.


        Session 6  12月24日 16:00-17:30

        主题六:临床试验结果解读与数据分析

        → 临床试验相关核心统计学概念与指标

        → 抗体药常见临床试验预期和实际结果

        → 影响临床数据分析的常见原因和处理


        本期嘉宾:


        吴希昆

        百济神州

        科研及生产统计负责人 高级总监

        抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与法规


        南开大学 生物学硕士,英国埃克斯特大学 生物信息学硕士,英国牛津大学 统计学硕士,英国帝国理工学院 生物信息学博士


        目前在百济神州担任科研及生产统计负责人高级总监。曾就职于英国康普顿动物健康研究所,安进,礼来,强生等药企。主要研究的疾病领域有实体瘤,血液肿瘤,骨骼,病毒,新陈代谢等。吴博士参与的新药项目中,Neulasta已成功获得FDA批准。


        吴博同时还是ICH Q2/Q14中国专家工作组成员和中国药促会药物研发专业委员会委员。

        费用:单模块4200元

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        会议门票


        票种名称 价格 原价 票价说明
        单模块 ¥4200 ¥4200 费用:单模块4200元

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