大会日程

会场一：重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究

精选话题

• 工艺变更及放大的可比性研究

• ADC药物的工艺放大与商业化生产策略

• 重组带状疤疹VLP疫苗CMC

• 双抗ADC药物的CMC研究

• 基千非天然氨基酸技术的ADC设计

• ADC活性分子和链接体发展

• ADC药物质量研究中的若干难点

• ADC工艺表征及工艺验证

• ADC药物的质量研究和控制

• 抗体偶联药物在临床试验期间的质量研究策略

• ADC制剂的配方与工艺开发

• ADC药物生产工艺与质量控制审查要点

• 创新双毒素ADC药物的研发进展

• 双抗与ADC工艺开发关键与案例

• ADC药物质量控制研究策略

• ADC早期研发经验分享

• 多维度ADC药物开发质量属性控制和分析策略

• ADC的工艺的创新和挑战

• ADC的制造和质量控制

• ADC生产工艺的规模化突围

确认嘉宾

宫晓静 英诺湖医药CMC副总监

李宏浩 通瑞医药总监

姚雪静 荣昌生物副总裁、质量研究部负责人

张威 领诺医药产品开发副总裁

刘恒利 凯信远达医药研发中心负责人

李凌瑞 美雅珂生物分析副总监

赵志龙 迈晋生物PD负责人

神秘嘉宾 绿竹生物首席技术官

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会场二：抗体药工艺与质量研究

精选话题

• 原液生产与工艺控制

• 抗体类药物的上游工艺策略：如何构建稳定的细胞株

• 多抗药物上游生产中的难点和应对策略

• 双抗的细胞培养与放大工艺

• 抗体的上游工艺参数和杂质水平控制

• 复杂蛋白的上游工艺全流程管理策略

• 生物大分子药物的质量控制与分析技术

• 抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究

• 上游工艺表征研究策略与考量

• 抗体上游质量控制难点解析

• 单抗注册生产现场检查要点分享

• 从IND到BDA等不同阶段的质量研究策略及案例分享

• 抗体药物工艺变更考量及案例

• 生物药商业化大规模生产的工艺变更策略

• 下游纯化中的抗体药生产要素

• 连续生产工艺在生物药开发中的应用

• 生物制品工艺的全流程管理

• 创新药生物制品临床期间药学变更的考量

• 临床阶段抗体工艺优化策略

• 大分子生物药到工艺后期的解读与BLA要点

• 连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率

• 创新生物药上市的质量要求与挑战

确认嘉宾

邵珂 科兴制药副总经理

王安 朗润迈威生物质量总监

乔怀耀 荃信生物质量总监

顾明洋 昂科免疫总经理助理

刘海墨 华辉安健分析质量科学副总监

吴海祥 康抗生物CMC副总裁

孔娜娜 石药百克研发总监

王璐 融捷康CMC上游负责人

孙铭泽 天广实生物质量分析与制剂开发负责人

王鹏 正大天晴顺欣制药质量保证部部门负责人

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会场三：CGT疗法的工艺与质量研究

精选话题

• GMP级T细胞产业化技术平台建立与制备工艺

• 规模化间充质细胞培养工艺和质量控制体系的建立

• 多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病前沿研究进展

• 神经前体细胞的高纯度与高稳定性生产控制分析

• CAR-iMac细胞的规模化生产工艺

• 干细胞及免疫细胞治疗的全产业链构建

• 干细胞定向再生血液细胞及相关药物研发进展

• IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量

• iNK高效分化扩增工艺与规模化生产制备

• 肿瘤免疫治疗产品生产工艺的变革

• treg细胞疗法的工艺探索

• 先进生物制造技术在基因治疗药物中的应用

• 基因治疗产品分析方法验证和维护策略

• 病毒载体的活性评估与标准化流程

• 基因治疗药物的标准化生产工艺

• 质量风险管理与合规性

• 基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施

• CMC策略和质量控制考量

• 药物的无菌操作与质量监控

• 基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施

• 基因治疗中的质量控制策略

• AAV眼科基因治疗药物的临床试验质量保证

• 基因治疗药物的长期稳定性与质量跟踪

确认嘉宾

甘蔚萍 原启生物分析方法开发总监

张新华 华赛伯曼质量负责人

朱旭东 康霖生物质量负责人

王耀 星奕昂生物生产总监

万哲 华夏英泰CMC总监

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会场四：出海与法规注册

精选话题

• 生物类似药出海：合作模式与海外市场策略设计

• 下一代疗法风起：先进治疗的全球开发与临床试验策略生物类似药出海：比销售额更重要的是议价空间与策略主导权

• 圆桌讨论：生物创新药出海路径深度对话：BD谈判要点与NewCo模式实践

• AI+自动化驱动的颠覆性XDC新药开发与产业化（商业化）高速发展

• 基因治疗的发展现在和挑战

确认嘉宾

张红伟 启德医药首席信息官

李正斌 纽福斯CEO

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会场五：多肽、小核酸及疫苗的工艺与质量研究

精选话题

• 多肽药物质量控制及法规申报要求

• 重组多肽工具酶应用

• 合成多肽药物的CMC研究难点和控制策略

• 多肽药物生产的GMP规范

• 化学合成多肽药物的CMC研究

• GLP-1类多肽药物的质量研究

• 多肽药物研发的新进展及规模化生产工艺研究

• 多肽偶联药物CMC要点分享

• 重组带状痀疹VLP疫苗CMC

• mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析

• 疫苗载体蛋白的研究进展与应用

• mRNA疫苗药理毒理研究及影响因素分析

• mRNA 递送系统技术壁垒的突破及创新

• 重组蛋白疫苗的质量研究

• 创新疫苗佐剂和递送技术研发

• 疫苗下游工艺过程强化

• mRNA疫苗工艺生产与 产业化

• 赋能mRNA疫苗／药物全生命周期的

• GLP-1药物质量研究的解决方案

确认嘉宾

王叶飞 鸿运华宁CMC VP

吕飞龙 国为生物创新药事业部分析负责人

黄泽傲 悦康药业研发总监

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