特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班线上直播1.10-11
时间:2026-01-10 09:00 至 2026-01-11 18:00
地点:线上活动
- 参会报名
- 会议介绍
- 会议日程
- 会议嘉宾
- 参会指南
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特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班线上直播1.10-11
会议时间:2026-01-10 09:00至 2026-01-11 18:00结束 会议地点: 线上活动 详细地址会前通知 会议规模:暂无 主办单位: 北京凯晟中食管理咨询中心
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| 门票名称 | 单价 | 截止时间 | 数量 | |
| 会务费
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¥4000.0 | 2026-01-09 17:00 | ||
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合计:
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班线上直播1.10-11宣传图
各有关单位:
随着人口老龄化加剧和慢性病患病率上升,中国特殊医学用途配方食品(FSMP)行业正迎来黄金发展期,2024年中国市场规模已达164亿元,预计到2030年将以6.58%的年复合增长率增长至240亿元。越来越多的企业布局特医食品领域,更多的人才也加入到特医食品的研究中来。然而,特医食品的注册过程复杂且严格,对注册专员的专业知识和实操能力提出了高要求。本次培训班将聚焦特医食品产业高质量发展核心议题,结合2025 版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)》及新版 GB 29922-2025国标要求,深度探讨厂房设计、生产工艺与现场核查领域的前沿方向与实践突破。
为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点,最新标准变化和技术性较强的生产要求。我单位定于2026年01月10日—11日在线上举办“特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场培训班”。本次围绕特医食品注册申报流程、产品研发及厂房设计、生产工艺、生产企业如何准备特医现场核查等内容开展培训,帮助特医食品生产企业顺利开展注册获批工作。
组织单位 | 北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心
会议时间 | 2026年1月10日-11日 线上直播
培训安排 | 第一天:上午 9:00 - 11:30,下午 13:30 - 16:30 第二天:上午 9:00 - 11:30
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北京凯晟中食管理咨询中心于2019年9月18日举办2019新形势下保健食品发展趋势新动向专题交流会(广州)会议。
会议日程
(最终日程以会议现场为准)
日程安排
第一部分:特医食品GMP厂房规划设计核心要点
国内外特医食品法规对厂房设施的总体要求(对标《GB 29923-2013》等);
厂址选择、总体布局与工艺流向的合理性设计;
核心生产区(称量、配料、混合、灌装、灭菌)、洁净区等级划分(A/B/C/D级)与人物流设计;
功能间设计详解:原料库、包材库、中间品储存、检验实验室等;
第二部分:关键设施系统设计与验证
洁净空调系统(HVAC):设计原则、压差控制、环境监测
工艺用水系统:纯化水与注射用水系统的设计、运行、维护与水质监控
第三部分 液态特医食品生产工艺流程与设备选型
标准工艺流程详解:原辅料处理→称量配料→水合溶解→均质→脱气→定容→UHT灭菌→灌装→二次灭菌→冷却→灯检→包装;
关键工序深度剖析:均质工艺参数优化、UHT灭菌系统原理与F0值计算、无菌/洁净灌装技术;
核心生产设备(配料系统、均质机、UHT、灌装机)的选型原则与确认要点等;
第四部分:粉状特医食品生产工艺及异物控制
干法混合与湿法混合-喷雾干燥工艺比较与选择;
粉状产品共线生产交叉污染风险评估与控制;
全过程异物(金属、毛发、塑料等)控制策略与设备应用;
特医食品工艺及验证及共线生产及清洁消毒;
互动研讨一:生产工艺疑难问题解析
针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。
第五部分:特医食品全过程质量控制体系构建
量源于设计(QbD)理念在特医食品中的应用;
原料与包材的质量标准建立与供应商管理 生产过程控制(IPC):关键控制点;(CCP)设置、在线监测与中间产品检验;
成品放行与稳定性研究:放行标准制定、加速与长期稳定性试验方案设计;
第六部分:特医食品注册现场核查要点及案例分析
特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验;
特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题;
特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题;
研发、生产、检验能力核查;物料管理 存在的问题和判定;申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查;生产质量管理体系;生产过程;动态生产、抽样检验核查;
产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查;
特医食品动态生产注意事项(如动态生产前场地经过清场,产品投料量,工艺流程,工艺参数,动态生产过程中异常情况);
特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答;
如何准备注册现场核查;临床试验管理规范修订情况 现行法规要求及变化趋势分析;动态核查存在的问题和判定;
互动研讨二 针对特医食品注册现场核查要点常见问题进行讨论。
针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。
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会议嘉宾
(最终出席嘉宾以会议现场为准)
第一天主讲老师:杨 宏 协会专家顾问团特约讲师,西安力邦健康营养集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理。
第二天主讲老师:刘德恽 协会专家顾问团特约讲师,中特生命健康科技集团股份有限公司技术研发中心总监。
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参会指南
会议门票
参会报名
1.参会对象
1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人,乳制品企业有关人员等。2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备,包装设备,检测机构相关负责人等,其他特医食品有关人员。
特医食品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、厂房设施与设备工程技术人员工艺研发与生产管理人员、质量控制(QC)与质量保证(QA)人员、法规注册与合规事务人员、有意进入特医食品领域的企业代表等。
2.培训目标
系统掌握特医食品厂房设计的法规要求、功能区规划与关键系统(空气净化、水系统)设计要点。深入理解特医食品(特别是液态制剂)生产工艺流程、关键工序控制及技术难点。全面构建特医食品质量控制体系,涵盖原料、生产过程、成品放行及稳定性研究。聚焦特医食品生产许可现场核查要点、核查方法及判定标准,提升核查人员的专业能力和实操水平;指导企业对照核查要求开展自查自纠,规范生产经营行为,强化质量安全主体责任意识;提升解决实际问题的能力,通过案例分析与互动讨论,为企业合规生产与质量风险管控提供思路。
3.会务费用
线上直播注册费:4000元/单位,1个直播账号,可公司投屏参加学习。注:所有报名单位款项须在会前办理,以便提前开具发票。会议发言:10000元(30分钟)。
4.证书说明
如需要证书者,经考评合格后,由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书(长期有效),证书费用1200元,(含资料费、考核评审费),由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册营养师》能力测评证书(长期有效),证书费用2000元,(含资料费、考核评审费),全国通用,联网查询,是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。我中心与市场监管总局认证认可技术研究中心合作招生《食品安全员》培训费用2000元/人,《食品安全管理师》培训费用3500元/人,《食品安全总监》培训费6800元/人,经线上学习并考试通过后,由市场监管总局认证认可技术研究中心颁发能力验证证书。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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