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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班 更新时间:2020-10-29T16:14:46

2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班
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2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班 已过期
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会议时间:2020-11-25 09:00至 2020-11-27 18:00结束

会议地点: 成都  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 国际制药项目管理协会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班

        2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班宣传图

        尊敬的同仁:

        为帮助广大制药企业,建立良好完善的临床试验样品生产质量管理规范,全面掌握中国与欧美对于临床试验样品生产管理的最新法规技术要求,解决实际工作中遇到的种种困惑与技术难题,我单位定于20201125-27日在成都市举办 2020临床样品生产合规管理与法规技术要求解读及疑难问题治理高级培训班 ,热诚欢迎各有关单位参加交流学习,有关培训事项通知如下;

        主办单位:国际制药项目管理协会IPPM  (博药汇)公众号

        协办单位:北京壹达云网信息技术公司   上海微谱生物医药技术中心

        深圳华溶分析仪器有限公司   北京乔氏鑫源会议服务公司

        支持单位:北京和桥软件 天津冠勤医药  (商家E院)持续招募中——


        • 时间地点:

        培训时间:20201125-27  25日全天报到、26-27两天培训)

        培训地点:成都市                (详细培训地点、报名后另行通知)

        ​​​​​​​

        三、培训对象

        药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品研发分析、注册申报、生产管理、相关人员等;


        四、培训形式

        1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式,案例分析、互动答疑!

        2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

        3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!


        查看更多

        国际制药项目管理协会 国际制药项目管理协会

        国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下简称IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织,目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆,并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进,为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务,涵盖的学科内容包括:药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        课程安排:               

        第一天   1126 周四 上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00  

        一、中国NMPA对临床样品管理最新法规技术要求剖析解读

        1.药品注册管理办法相关要求解析   2.NMPA各类指南要点解析

        3.一致性评价指南对BE样品要求   4.新药I期临床试验申请技术指南

        二、FDAEMA临床样品管理指南的法规技术要求解析

        1.质量管理体系   2.文件管理体系   3.原辅料检验

        4.工艺验证与分析方法验证  5.厂房、设施、设备的确认

        三、临床样品生产管理体系的建立与持续完善

        四、最新临床试验核查要点解析(法规要求、DI要求、样品要求、案例分析等)

        五、临床试验样品的制备工艺与药学技术要求指导

        六、工艺验证法规和技术要点剖析指导

        1.工艺验证的团队组成          2.工艺验证的时间节点  

        3.工艺验证中的偏差处理        4.工艺验证的批次数与批量问题   

          5.工艺验证的稳定性试验问题    6.返工和重新加工工艺是否需要验证

        7.工艺验证批记录问题          8.CTD撰写相关问题指导

        七、清洁验证法规和技术要点剖析指导

        1.概念解析     2.清洁验证实施要点   3清洁验证对象

        4.产品分组和设备分组        5.残留物质限度的确定(结合最新ISPE指南)

        6.取样部位和取样方法的选择  7.样品分析方法的评估和验证

        八、临床试验样品生产工艺与申报工艺一致性研究及疑难问题解析

        九、临床试验样品生产中各类变更管理与风险评估

        十、委托生产管理与产品档案的建立及动态维护

        主讲人:丁老师 资深制药人 熟悉欧美制药质量法规,曾担任大型药企MAH项目主要负责人、FDA/欧盟认证项目负责人、 质量受权人、研发总监等职务,出版过多部药学法规和GMP技术书籍,独立翻译数十万字的欧美技术指南。

         

        第二天   1127 周五 上午 9:00-12:00    下午 13:30-17:00

        一、2020版药典实施对临床样品检测的影响与问题剖析

        二、临床阶段物料规范管理要点(供应商管理、原辅包要求、验收和管理要求)

        三、临床阶段文件规范管理要点(文件分类、重点文件介绍、电子文件管理等)

        四、临床阶段设备仪器规范管理要点(设备校验、设备验证、设备档案管理等)

        五、临床阶段生产管理要点(现场管理、交叉污染控制)

        六、临床阶段验证管理要点(验证综合管理、验证总计划、验证常见缺陷)

        七、临床阶段质量管理要点(取样、质量标准、分析、放行)

        八、临床样品的退货管理(规程建立和退货控制)

        九、国内外检查案例共享与实际问题剖析指导

          1.厂房、设施不能有效维护  2.水处理设备存在隐患

        3.验证及取样不符合规定    4.文件制定缺乏可操作性

        5.批生产记录不完整        6.生产现场管理存在的问题

        7.生产工艺存在的问题      8 .生产过程的偏差不进行分析或分析不彻底

        9. 留样不符合规定         10.检验报告不规范等

        十、临床样品生产管理中常见缺陷分析与疑难问题治理

        主讲人:老师 国家药品监督管理局(NMPA)外聘讲师、GMP资深专家,具有20年欧美医药法规、DMFCEP文件编写、FDA,CEP现场cGMPEU GMP符合性检查实战经验,多次参加由国家药品监督管理局组织编写的多类书籍,并多次为国内GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        培训费用:

        1、培训费:2500/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

        食宿可统一安排或自行安排,费用自理。 

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 临床

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        会议支持:

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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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