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临床试验生物样品分析及分析方法验证与电子数据管理
时间：2016-05-06 08:00 至 2016-05-08 18:00
地点：上海
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临床试验生物样品分析及分析方法验证与电子数据管理 已过期
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会议通知
药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，而生物样品分析方法验证是广泛应用于药物及其代谢产物的定量分析中，在生物利用度、生物等效性，药代动力学等研究评价及阐述等方面起了重要的作用。与之相关的生物分析数据直接影响着这些研究的质量和水平。因此建立生物分析方法及验证的重要性显而易见。
为适应当前的形势，进一步提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，为更规范实施药物临床试验奠定基础。经研究，我单位定于2016年5月6日-8日在上海市举办“临床试验生物样品分析及分析方法验证与电子数据管理”研讨班。
会议形式说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
参会对象：
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、制药企业、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。 医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
会议时间地点：
时间：2016年5月6日-8日（6日全天报到）
地点：上海市 （地点确定直接通知报名者）
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
| 5月7日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、新药I期临床研究中的生物样品分析 1-生物样品分析在Phase I 研究中的关键问题； 2-基于LC-MS/MS技术的方法学考核； 3-LC-MS/MS在生物样品定量分析中的系列热点问题； 4-生物样品分析的全球化趋势：CFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 二、生物样品分析方法的建立和确证 1-生物样品规范管理(接收/储存/运输和标示) 2-生物样品常见分析方法介绍 3-CDE对生物样品分析方法验证要求 4-EMA对生物样品分析方法验证要求 5-FDA对生物样品分析方法验证要求 6-分析方法验证的细节展开 7-分析方法验证的方案和报告起草 8-分析方法验证的再验证 9-申办方的应对策略（生物分析规划） 主讲人： 资深专家 中国医学科学院北京协和医学院相关专家 在多年的临床试验及生物样本分析研究工作中积累丰富的经验，本协会特邀讲师。 汤博士 资深专家 历任美国方达中国公司副总裁、爱科恩(ICON)临床医学研究亚太区总经理等，目前任中国生物分析学会（CBF）主席 、军科正源（北京）药物研究有限责任公司CEO，本协会特邀讲师。 |
| 5月8日 （星期日） 14:00-17:00 |
电子数据管理及核查要点 1-电子数据的定义和分类 2-MHRA对电子数据管理的指南解读 3-CDE对临床试验电子数据管理的要求 4-临床试验核查对电子数据要求 5-计算机化系统验证和管理 6-电子数据管理涉及的制度举例 7-近期临床试验生物样本分析实验室检查案例分析与整改 8-异常数据的处理，分析报告的撰写等 9-生物分析核查要点 主讲人：资深专家, 高级工程师，ISPE会员，PDA会员、ECA会员；任职于中国医药行业处于领先地位的上市公司，20多年的药物研发和注册、药物GCP管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。 徐纯 资深专家 蒙特利尔总医院博士后，在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发工作经验。曾在Pfizer 及数家生物医药公司先后作为临床科学家、临床总监职务，经历FDA、WHO及国内核查工作，本协会特邀讲师。 |
| 备注 | 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
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会议嘉宾
会议门票
会务费：1980元/人，费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
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酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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