多产品共线交叉污染的防控及清洁验证的实施

2019年11月21-22日  珠海

课程背景

纵观近年国内外检查报告和483报告趋势，交叉污染控制以及清洁验证实施的监管呈现收紧态势。自2017年ISPE在《基于风险的药品生产》中对共线生产风险及控制方法进行了重新解析；继而欧盟在2018年4月发布《基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限度设定指南”实施问答》，对于清洁验证提出了更高的要求。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证？如何基于最新指南要求计算清洁验证残留限度？如何选择清洁验证的取样方式？清洁验证执行的监管关键点有哪些？如何实施持续清洁验证？这些也是企业需要解决的当务之急。

本课程基于国内外最新法规指南的要求，结合讲师丰富的实战经验，对实际工作中的难点提供具体的可执行的解决方法，并针对最新的清洁验证接受限度计算方法（基于健康暴露限度的计算方法）进行重点讲解，结合国际流行的防止交叉污染的控制方法和不同产品特性下的清洁方法的经典案例，将让抽象的理论转化为具体方案，有效提升清洁验证执行的合规能力。

适用对象

• 生产人员

提高对法规、指南中合规要点的把握，能够找到共线生产下各类疑难问题解决方案应遵从的基本原则，并且对清洁验证实施要领有更加透彻的理解。

• QA人员

提高对清洁验证执行过程中取样技术的合规性理解，并对取样回收率有更加科学的认识，保证清洁验证合规进行；掌握如何进行风险评估；掌握验证文件的编写。

• QC实验室人员

提高对法规指南合规性的把握，同时学习如何实施符合各国GMP的清洁验证分析方法开发与验证。

• 验证人员

提高对法规指南合规性的把握，同时保证企业科学实施风险评估，控制交叉污染并获得执行落地的科学方法。并学会如何按照欧盟最新要求（ADE/PDE/HBEL）进行清洁验证限度计算和验证文件编写。

本课程解决问题清单

1.如何基于产品属性对产品进行分组？

2.如何选取最差条件产品？ 

3. 清洁验证计算出的可接受标准低于检测限，如何处理？

4. 清洁验证取样方法如何选择？擦拭法与淋洗法哪种方法更好？

5. 清洁验证分析方法验证时，取样回收率过低，应如何处理？

6.清洁验证取样方法与分析方法如何选择？

7. 清洁风险都有哪些？评估常用工具？

8. 基于HBEL的清洁验证接受限度如何计算？

9. 多次清洁确认的结果，能否得到清洁验证的结论？

10.如何编写实用、符合产品和工艺特性清洁验证方案？应该关注哪些关键点？

授课目标

• 了解近年来国内外清洁验证和交叉污染控制相关法规和技术进展

•  掌握多产品共线风险评估的应用和操作要领

• 掌握风险评估在清洁验证中的应用和操作要领

• 掌握如何建立合规的清洁验证和工艺验证的方案

• 掌握清洁验证限度计算方法和限度建立方法

• 掌握持续清洁确认的执行方法

课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.11月14日前缴费，可享受9折优惠