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2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班
时间：2019-04-18 08:00 至 2019-04-20 18:00
地点：长沙
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2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班 已过期
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班宣传图
各有关单位：
制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对验证提出新要求。“品质源于设计，质量始于建造”，如何做好设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）各阶段的工作，确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准，是本课程的教学目标。
本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例，首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》，使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作，包括不限于，URS编写，风险评估，FAT，SAT，功能测试，系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气，药用纯化水同思路讲解。
为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：长沙（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年4月18日-20日(18日全天报到)
支持单位：青岛科创相容性研究中心
参会对象
医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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北京华夏凯盛医药技术中心于2019年4月18日举办2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班会议。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 | 一、洁净空调系统确认 PPT文件（306P）+62篇案例文件 1.暖通空调专业知识、BMS/EMS自控系统设计 30P 2.暖通空调维护保养图形化演示 32P 3.《新版GMP》相关标准要点 14P 4.《世界卫生组织HVAC非无菌制药指南(中英对照) WHO-937》 153P 1)洁净空调对污染/交叉污染的控制 39P 2)洁净空调关键参数技术标准 54P 3)洁净空调系统组成与部件功能 32P 4)洁净空调的调试、确认与维保 28P 5.《ISO 14644 Part 1、2、3、4、5、6、7、8》 PPT（3P）+9篇原版文件 6.洁净空调设计案例，（北京**制药有限公司昌平工厂项目） 53P 7.制药工程验证V-Model模型 27P 8.洁净空调确认工作和验证文件编写，33P+62篇DQ、IQ、OQ、PQ英文双语验证文件 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件 压缩机组分类及工作原理 洁净压缩空气系统组成 洁净压缩空气的过滤 洁净压缩空气的干燥 洁净压缩空气检测项目及方法 洁净压缩空气系统确认 三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件 制药用水技术标准 制药用水分类 制药用水用途及水质要求 纯化水检测项目与标准要求 纯化水工艺流程 纯化水系统确认 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲课老师:
胡老师 高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，欧洲商业管理学院MBA。
曾在北京诺华、雷诺丽特等外资制药企业任工程总监。后担任北京某制药有限公司工程副总裁。领导了阿拉宾度生物制药厂、玉龙原料药厂、诺华制药昌平工厂、雷诺丽特等项目的建造，有丰富的制药厂项目建造和公用工程确认经验。精通暖通空调专业，在国家一级核心刊物《暖通空调》发表《洁净室空调改造》等多篇论文。
“实用高效”是企业对岗位培训的要求，是硬道理。因此胡老师的课程注重实操，一招一式全是干货，不纯理论，学员上手快，即学即用，保证企业培训投入的回报。课程配套的实例文件来自他服务过的知名企业，将先进的管理基因精炼在培训课程中，有效地提升参训企业的管理高度。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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