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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导) 更新时间:2018-12-19T17:30:30

2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)
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2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导) 已过期

会议时间:2019-01-16 08:00至 2018-01-18 18:00结束

会议地点: 上海  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)

        2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)宣传图

        各有关单位:

        自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。

        ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。

        为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年1月16日-18日在上海市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

        会议安排

        会议地点:上海(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2019年1月16日-18日(16日全天报到)

        支持单位:青岛科创相容性研究中心

        参会对象

        制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、临床前安全性研究 国内外法规总论

        ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则

        S指导原则清单

        国内外非临床实验研究质量管理规范

        中国目前指导原则同ICH对应关系

        不同国家申报临床前数据的差别比较

        非临床研究的意义:预测、伦理

        企业在开展非临床研究工作中的常见问题

        二、毒理学详解

        毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性)

        ICH S相关指导原则应用

        S2遗传毒理学研究

        S7A安全药理学研究

        S5生殖毒性试验

         毒理学对临床试验的支持

        毒理学开展过程中的常见问题讨论

        受试动物的选择考虑(人体相近性)

        毒理试验的给药频率和给药方式

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        三、药效学详解

        药效学基本概念解释

        ICH S相关指导原则应用

        药效学开展过程中常见问题讨论:

        药效学实验方案如何设计

        动物模型的选择(健康、同源性)

        3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性)

        四、药代动力学详解

        药代学基本概念解释

        ICH S相关指导原则应用

        S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》

        药代学的临床意义,同药效及毒理的联系

        提供哪些后期基础数据

         药代学开展过程中的常见问题讨论:

        CRO单位考查要点

        药代过程中使用药物的一致性

        动物种属和模型的选择

        给药途径和方式同临床研究的一致性

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        讲课老师

        1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

        2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

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        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费、证书、茶歇等等)。食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药 临床 ICH

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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