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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析 更新时间:2016-04-09T14:28:52

如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析
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如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析 已过期

会议时间:2016-04-22 08:00至 2016-04-24 18:00结束

会议地点: 北京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位:

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议通知


        为了提升监管人员的GMP检查能力,为了提升制药企业对供应商的现场审计技能,为了提升制药企业的GMP内审水平,为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力,协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训

        如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析

        培训内容包括四大板块:
        第一章:如何提升GMP检查或审计技能;
        第二章:如何提升供应商现场审计技能;
        第三章:如何提升制药企业的GMP内审水平;
        第四章:制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训,从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平,又可提高成功应对欧美/WHO等GMP的检查能力。

        为此,我单位定于2016年4月22-24日在北京市举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班,

        会议安排
        会议时间:2016年4月22-24日 (22日全天报到)
        报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象
        食品药品监管部门GMP检查员;制药企业质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等)。

        会议说明
        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

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        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        4月23日
        (星期六)
        09:00-12:00




        14:00-17:00
        第一章 如何提升GMP检查或审计技能
        第1节:为什么要做审计和审计的分类
        第2节:良好审计的八大特点
        第3节:审计前的准备(策略、计划、性质、团队)
        第4节:常用审计方法与面谈技能(钓鱼式、重复式、沉默式和假设式)
        第5节:判定缺陷项级别的标准
        第6节:如何判定公司GMP水平及得出审计结论
        第7节:如何开首末次会议
        第8节:如何记录与写审计报告
        第9节:成为一个合格审计员的九大标准
        第二章:如何提升供应商现场审计技能
        第1节:GMP对供应商审计的要求;
        第2节:供应商审计的目的、原则与时机;
        第3节:如何提高审计质量;
        第4节:审计结论的判断原则;
        第5节:现场审计共性问题;
        第6节:现场审计的核心问题及其分解(检测体系、均一性保证、质量体系)
        第7节:现场审计主要内容(资质、能力、系统性、真实性等);
        4月24日
        (星期日)
        9:00-12:00





        14:00-17:00
        第三章:如何提升制药企业的GMP内审水平
        第1节:GMP对内部审计的要求;
        第2节:内审的目的、频率和SOP的建立;
        第3节:企业如何有效使用内审来持续改进;
        第4节:如何提高内审的水平;
        第5节:内审关注点示例 (包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等)
        第6节:实例分享(SOP、自检报告、整改报告与共性问题)
        第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查
        第1节:GMP检查的类型与严格程序;
        第2节:现场检查的法规标准;
        第3节:检查人员和风格(欧、美、WHO);
        第4节:企业如何进行检查前准备(整体准备、控制策划、文件清单、细节
                要求、现场要求、记录要求)
        第5节:检查过程与需知(策略、角色、该做不该做、注意事项等)
        第6节:如何与审计官交流(7项标准与7个案例分享)
        第7节:如何回答审计官的问题(19个技能案例分享)
        第8节:常见问题与风险(进口禁令、警告信、暂缓批准等);
        第9节:及时整改与建立信任
        主讲人及特点   资深专家,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特,培训过程随时接受学员提问(可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答),本协会特邀专家。

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        会议门票


        会务费:1980元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理

         

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        会议场地:

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: GMP 培训

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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