今年 CFDA 针对医疗器械法规进行了大幅度修改，同时来自亚洲医疗器械协调机构的法规政策变化也对亚太区多数国家的医疗器械及诊断产品（MD&D）的申报程序产生了不小影响。特别需要关注的是，CFDA 最近已经介绍了医疗器械重新注册的新指导，修订了 GMPs 法规以及发布了II/III类医疗器械申报新费用并于2015年5月27日起开始生效。

同时，新兴市场中越来越多获得政府资金扶持的医疗器械及诊断产品公司不断增加对于临床研究及申报过程中严格的法规要求相关的需求。本次会议中顶尖专家将为参会者带来他们的经验知识，通过以下三个重要版块为您介绍如何开展高效的医疗器械及诊断产品临床试验:

1、法规事务（CFDA, 东盟国家协调机构，澳洲/新西兰, 日本及泰国）
2、临床试验事务
3、研发: 最新的医疗器械产品对于3个特定治疗领域带来的贡献（心血管，肿瘤及体外诊断）

主办单位：Lychee Group

8:30–9:00am  会议注册  

9:00–9:05am  会议开幕致辞  
林佳宁,总裁/会议主席  
AGAPE-LIFE  

9:05–9:35am  开幕演说:心脏疾病治疗领域的医疗器械：现阶段状况及  
未来发展  
KenStein,高级副总监,全球首席医疗官  
波士顿科学  
法规分会  

9:35–10:05am  CFDA法规更新：医疗器械注册新指导方针及相应挑战  
尹琦曼,高级总监,中国区法规事务  
美敦力  

10:05–10:35am  CFDA法规更新:II/III类医疗器械注册新费用  
钟志辉,董事总经理  
奥咨达医疗器械服务集团  

10:35–11:05am  CFDA法规更新:2015年医疗器械临床试验要求及法规变化  
DaveyHan,首席执行官  

11:05–11:35am  东盟国家医疗器械法规更新  
林佳宁,总裁/会议主席  
AGAPE-LIFE  

11:35–12:35pm  社交午餐  
由INCResearch赞助  

12:35–1:05pm研发:体外诊断医疗器械及创新  

1:05–1:35pm  泰国的医疗器械法规及近期变化  
ChadapornTariakasemsub,亚太区法规事务负责人  
爱尔康  

1:35–2:05pm  EU法规更新:CEMark注册及ISO14155  
RobinStephens,首席执行官  
PSEPHOSBIOMEDICA  
临床分会  

2:05–2:35pm  全球和亚洲的医疗器械临床试验对比  
INCRESEARCH  

2:35–3:05pm  中国医疗器械临床试验中心选择的评估准则  
牛海荣,高级总监  
艾尔建  

3:05–3:35pm  为何医疗器械临床试验的风险监控如此重要？  
PAREXEL  

3:35–4:05am  社交茶歇  

4:05–4:35pm  开展有效的心血管产品临床试验  

4:35–5:05pm  研发:体外诊断医疗器械产品创新  

5:05–6:00pm  小组讨论：在中国及亚太区为医疗器械临床试验制定合  
适的法规计划及实施有效管理所对应的实际战略  
主持人:  
林佳宁,总裁/会议主席  
AGAPE-LIFE  

6:00pm  会议闭幕

参会费：

2015年09月23日前报名：1,500人民币

2015年09月23日后报名：2,000人民币