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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班 更新时间:2020-12-08T09:11:29

2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班
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2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班 已过期

会议时间:2021-01-22 09:00至 2021-01-24 17:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式:会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班

        2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班宣传图

        关于举办“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知


        各有关单位:

        2019新修订的《药品管理法》,给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时,如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用,也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

        新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

        本培训,将从新厂建设项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

        为此,本单位定于2021年1月22日-24日在南京市举办 “2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年1月22日-24 日(22 日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

         


        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十二月                



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        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        附件一:           日 程 安 排 表

         

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、   2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

        1    药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

        2    国内外新建厂房的相关法规(GMP、FDA、ISO、ISPE)

        3    制药企业建厂如何控制风险及投入

        4    满足GEP要求的工程建设

        4.1   新厂建设的项目管理(Lifecycle Management)

        4.2   项目知识管理

        二、   不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

        1    常见生产区、控制区和洁净区的划分

        1.1   洁净室设计的特点

        1.2   人流物流的设计考虑要点

        1.3   案例:不同剂型对洁净洁的分类设计

        1.4   不同风险产品,采用集中式和分散式净化空调的设计

        2    高风险产品的隔离控制

        2.1   隔离的考虑:物理隔离、静态隔离、动态隔离

        2.2   如何避免交叉污染:气流流型

        2.3   洁净工作台和层流罩的设计

        主讲老师:吴老师  国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        三、   新厂建设的生命周期管理

        1    新厂项目启动工作

        1.1   启动工程设计

        1.2   什么是概念设计、初步设计和设计审核

        1.3   详细设计的关注要点及常犯问题

        1.4   设计过程中的GMP考虑要点

        2    项目施工及安装

        2.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

        2.2   供应商如何招标

        2.3   施工过程的关注要点

        3    厂房验收及cGMP验证

        3.1   调试同验证:工作的重合与整合

        3.2   如何合理计划验证工作的开展

        主讲老师:李老师  二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验,对工艺系统安装、工程设计、,GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立有深入的研究和经验

         

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
        报名平台,您可在线购票

        会议支持:

        • 会员折扣
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          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
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          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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