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4月线上：生物制药实验室设计建造及全生命周期管理专题
时间：2022-04-15 09:00 至 2022-04-17 18:00
地点：线上活动
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4月线上：生物制药实验室设计建造及全生命周期管理专题 已过期会议时间：2022-04-15 09:00至 2022-04-17 18:00结束 会议地点： 线上活动 详细地址会前通知 会议规模：暂无 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
4月线上：生物制药实验室设计建造及全生命周期管理专题宣传图
关于举办“2022生物制药实验室设计建造及全生命周期管理”专题培训班的通知
各有关单位：
我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，新药研发高速发展，整个生物医药产业在多年的发展和市场竞争下，已经达到标准化、规模化。
生物制药实验室，作为生物医药产业中最重要的一环，需要重点关注。从建设生物制药实验室的角度来说，需要依据相关标准再结合不同产品需求进行设计、建设及全生命周期管理。目前，国家已经出台多个规划纲要和条例，包括新版GMP的出台，都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。
由于生物制剂的特殊属性，如何尽可能地利用现有技术，缩短生物制药实验室的设计周期，如何尽快投入使用，如何加快推进候选药物的检验和上市，是当今竞争激烈的市场中的关键问题。
本培训，将从最新实战经验出发，结合目前最流行的生物制药实验室管理法规，对整个实验室的生命周期管理进行全方位阐述，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。
为此，本单位定于2022年4月15日-17日在南京市举办“2022生物制药实验室设计建造及全生命周期管理”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2022年4月15日-17日(15日全天报到)
线上参加：培训前一周发布线上直播链接
二、主讲老师
1、梁老师 教授级高工 资深专家 就职于中国建筑科学研究院 中国疫苗行业协会制药工程技术专业委员会副主任委员，中国医药设备工程协会环境工程专业委员会副主任委员，2019年获中国建筑设计奖——青年工程师奖。协会特聘专家。
2、刘老师 任职知名生物医药公司质量总监 有二十多年生物药质量管理经验，作为主要负责人主持兴建了整体生物药厂，对国内外法规有深入的研究和实战经验。
3、赵老师 高级工程师 任职国内知名药企QC总监 有近二十年生物制品实验室管理经验，经历多次欧美认证检查，实战经验丰富。协会特聘专家。
三、参会对象
制药公司研发、QC、注册申报、QA、工程等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
会议主要研讨内容-日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、生物制药实验室相关法规进展趋势
1. 2022年生物制药实验室法规框架
a) 中国2010版GMP、最新生产监督管理办法相关要求
b)《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）
c)《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
d) 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）
二、实验室运行的基本要素管理
1. 生物制药实验室的不同要求
a) 理化实验室要求
b) 微生物实验室要求
c) 制备实验室要求
d) 不同用途实验室URS撰写
2. 生物制药实验室的设计布局
a) 生物制药的特殊检验项目及设计要求
b) 不同生物剂型的设计布局考虑
c) 人流物流及区域划分
d) 举例：一字形单通道、口字形双走道、混合布局
3. 实验室装修要点
a) 生物制药的特殊考虑要点
b) 实验室整体装修材料要求
c) 生物制药工艺要点
d) 洁净要点
4.近期生物新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、实验室质量体系管理
1.各国实验室质量体系法规框架
2. 不同申报阶段的实验室管理要求
a) 研发阶段实验室
b) 临床阶段实验室
c) GMP商业化实验室管理要求和区别
3. FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较
4. 实验室日常运营SOP管理
a) 研发阶段实验室质量体系要求
b) 临床阶段的实验室GMP质量体系要求
四、生物制药实验室仪器设备生命周期管理
1. 基于USP和ISPE要求开展实验室仪器和设备的风险评估
2. 实验室仪器的生命周期管理
a) 生物安全柜选择
b) 隔离系统的应用及验证
c) 实验室灭菌柜的选型及确认
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
线上参加：培训费3500元/链接，可组织投屏观看，且一个月内可无限次回看。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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