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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班(7月天津) 更新时间:2020-06-15T10:34:34

2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班(7月天津)
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2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班(7月天津) 已过期

会议时间:2020-07-22 08:00至 2020-07-24 18:00结束

会议地点: 天津  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 国际制药项目管理协会(IPPM)

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班(7月天津)

        2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班(7月天津)宣传图

        尊敬的同仁:

        随着GMP认证的取消,药品监管部门对制药企业的法规符合性检查已经进入了常态化,这对制药企业理化实验室的合规性管理,提出了更高的要求及挑战。同时,随着2020版药典的颁布实施及ICH相关法规与技术要求的提升,理化实验室将伴着MAH制度的实施与推广,在产品质量控制、检验方法转移方面发挥更加重要的作用。因此,提高理化实验室合规性管理已成为急需解决的问题。

        为帮助广大制药企业,更好地掌握药品质量风险控制的基本原则,提高理化实验室合规性管理的岗位技能与知识,排除实际工作中的种种困惑与难题,我单位定于2020年7月22-24日在天津市举办2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班)。此课程将以专家实战经验做指导,重点讲解理化实验室关键技术及关键设备管理要素,帮助学员掌握实验室技术管理的技能和技巧,有效提高工作效率及整体管理水平。有关培训事项通知如下;

        主办单位:国际制药项目管理协会 (博药汇)公众号  北京乔氏会议公司

        协办单位:北京壹达云网信息技术公司   微谱生物医药技术中心

        支持单位:深圳市锐拓仪器设备 天津冠勤医药    持续招募中——


        时间地点:

        培训时间:2020年7月22-24日(22日报到、23-24日两天课程)

        培训地点:天津市 (详细培训地点、报名后另行通知)


        课程福利:

          凡参加本次培训学员,皆赠送(博药汇)线上视频课程,包含(MAH法规要点解析与质量体系建设提升 12课时)与(eCTD制作应用及上机实操指导 4课时)本次培训结束后通过微信统一发送邀请码,凭邀请码即可免费观看。

        查看更多

        国际制药项目管理协会(IPPM) 国际制药项目管理协会(IPPM)

        国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下简称IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织,目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆,并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进,为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务,涵盖的学科内容包括:药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        • 课程安排:

        第一天  7月23日 周四 上午 9:00-12:00  午餐  下午 13:30-17:00

        课题一:理化实验室法规符合性要求与检查常见缺陷剖析指导

        课题二:全球制药理化实验室相关法规与技术要求详解

        1. 中国相关法规与技术要求解析

          1.1 新版《药品管理法》相关法规与技术要求解析

        1.2 新版《药品生产监督管理法》相关法规与技术要求解析

        1.3 2020新版药典相关法规与技术要求解析

        2.ICH组织相关法规与技术要求解析

        3.FDA/欧盟相关法规与技术要求解析

        课题三:理化实验室合规管理及疑难问题剖析指导

        1. 实验室安全管理  2.实验室组织管理  3.人员管理

        4.仪器设备管理    5.取样及样品管理

        课题四:控制方法管理及疑难问题剖析指导

        1.文件系统管理  2.记录管理

        3.操作SOP       4. OOS/OOT管理与调查

        课题五:稳定性/对照品管理及分析验证

        1. 稳定性管理    2.对照品管理  3.分析方法验证及转移

        互动环节:问题总结  讨论答疑

        主讲专家:丁老师 资深制药人、NMPA高级研修学院高级讲师、深度参与中国

        药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。曾就任外资制药企业研发总监、质量高管等职务,具有很强的解决实际问题的能力和经验。

         

        第二天  7月24日 周五 上午 9:00-12:00  午餐   下午 13:30-17:00

        课题六:杂质含量测定检验方法建立及案例分享

        课题七:天平管理及疑难问题分析指导

        1.电子天平使用技巧与维护保养  2.天平的安装使用环境的要求

        3.天平的3Q验证    4.天平的校准(周期性校准和日校)

        5.称量管理(称量操作中精度的选择,称量范围的要求以及最小称量的确定)

        课题八:液相色谱仪管理与问题解析

        1.液相色谱仪硬件及软件的3Q验证

        2.液相色谱仪的维护、保养及预防维修

        3.液相色谱仪的校准

        4.色谱柱及色谱仪压力曲线的记录及管理

        课题九:实验室数据可靠性管理与色谱数据的处理 

        1.实验室记录与数据常见问题成因及对策

        2.CDS的数据库管理(数据的备份/恢复/归档/灾难恢复)

        3.CDS系统用户及权限管理   4.样品进样序列的设计

        5.色谱数据的积分处理   6.报告模板设计  7.审计追踪的审核    

        互动环节:问题总结  讨论答疑

        主讲专家:刘老师 资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及

        外资药企高管,曾对罗氏制药、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等单位进行体系培训和技术指导工作.

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        培训形式:

        1、将以实战经验指导教学,实际案例剖析讲述、可互动答疑,有问必答!

        2、招募赞助单位,提供企业形象与产品宣传服务,合作详情可致电洽谈!

        3、为确保培训质量与良好的会场秩序,保障学员的健康与安全,本次培训班特限定参加名额80人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止!

        培训费用:

        培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、疑难解答、培训发票)等

        食宿可统一安排或自行安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药

        会议支持:

        • 会员折扣
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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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