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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班 更新时间:2020-11-24T14:52:59

2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班
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2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班 已过期

会议时间:2021-01-15 09:00至 2021-01-17 17:00结束

会议地点: 海口  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会(CPDE)

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式:会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班

        2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班宣传图

        关于举办“2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班”的通知


        各有关单位:

        药品注册核查,指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

        2019年底,新修订的《药品管理法》及《疫苗管理法》实施,随后又发布的27号令《药品注册管理办法》,标志着药品注册核查进入了新的时代。

        法规带来了系列的变化,对于研制现场核查和生产现场检查,无论是定位、内涵、检查范围还是目标,甚至申请核查人的主体责任,都发生了巨大的改变,而核查过程中实行的全面风险管理思路,更是广大企业头痛和难以预防的问题。

        本培训,将从最新注册核查的系列法规出发,结合最新的法规、指南、检查指导等,从核查全流程概念讲起,对企业注册研制及生产现场核查的流程、环节、要素、要点及注意事项,进行全方位的详细阐述。

        为此,本单位定于2021年1月15日-17日在海口市举办 “2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:海口市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年1月15日-17日(15日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           制药公司注册、研发、生产、质量等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系



                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十一月                


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         全国医药技术市场协会(CPDE) 全国医药技术市场协会(CPDE)

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表

         

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、   我国药品注册核查工作的历史和现状

        1    药品注册核查历史沿革

        1.1   研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展

        1.2   2019年新药法对核查工作的影响

        1.3   27号令《药品注册管理办法》带来的变化

        1.4   其他程序、核查要点和判定相关配套文件

        2    未来法规变革趋势及注意要点

        主讲老师:汪老师 省药监局安监处长 国家注册检查员 检查经验丰富

        二、   注册核查工作流程

        1          新法规下注册核查的变化要点比较

        2          注册核查总则和实施原则

        2.1         注册核查整体思路  2.2核查质量管理体系与组织

        3          注册核查要点和判定原则

        4          审核结果的处置

        5          同药审中心的沟通和衔接

        6          常用的核查信息查询方式

        主讲老师:曹老师  某创新药研发领军企业注册事务负责人,原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长,曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        三、   注册核查的风险管理新趋势

        1    药品全生命周期的风险监管

        1.1         研发风险、流通风险、生产风险、使用风险

        1.2         药品质量源于设计的监管思路

        2    不同品种不同风险下的核查方案制定

        3    注册核查现场关注重点

        4    企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注

        四、   研制和生产现场核查要点及判定原则

        1    研制现场核查要点

        1.1   研发体系的质量管理  1.2处方工艺的开发

        1.3原辅包关联审评 1.4稳定性研究数据  1.5研发的数据可靠性

        2    注册生产现场核查要点

        2.1   GMP生产现场管理整体要求  2.2现场厂房设施的要求

        2.3质量控制及QC实验室管理    2.4GMP的数据可靠性

        3    注册核查结果的判定原则

        主讲老师:陈博士  省药监局认证中心主任  国家注册检查员、境外检查员,核查经验丰富。

         

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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