全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立于1988年，由国家标准化管理委员会（SAC）批准的标准化工作领域为临床检验实验室质量管理、参考系统及体外诊断产品等，行业主管部门为国家食品药品监督管理总局。SAC/TC136为国际标准化组织ISO/TC212（医用临床检验实验室和体外诊断系统）在中国的技术对口单位，秘书处设在北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）。二十余年来，TC136一直稳步持续发展，特别是“十一五”以来，国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局对体外诊断标准化工作高度重视，针对体外诊断标准缺口大的现状，国家食品药品监督管理总局提出了五年制修订100项体外诊断行业标准的目标。TC136的工作突飞猛进，标准体系基本建立，标准数量大幅增加，到目前为止SAC/TC136共发布了标准172项，其中国家标准16项，行业标准156项，这些标准为促进产业规范、服务行业监管提供了重要的技术支持作用。