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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班) 更新时间:2020-01-09T17:48:39

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2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)
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2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班) 已过期

会议时间:2020-01-13 09:00至 2020-01-14 17:00结束

会议地点: 北京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 龙安教育

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)

        2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)宣传图

        活动延期待定
        医疗器械有关单位:
        自 2015 年 3 月 1 日至今,《医疗器械质量管理规范》(GMP)施行已经近 4 年了!在 此期间,国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检 情况通告,飞检不合格的企业超过 245 家次,其中责令限期整改 137 次,责令停产整改 和其他原因停产合计 108 次!飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失!更 令人警醒的是,其中 13 家企业被国家局飞检 2-3 次!一旦上了飞检“黑名单”,后续面 临各级监管稽查的频次和压力陡增! 通过企业调研和剖析飞检信息,我们识别了 GMP 在实践中的薄弱环节和高风险点。
        加强对这些环节相关要求的理解,并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段, 也是提高质量合规管理水平和效益的关键措施。
        在监管立体化、飞检常态化的新形势下,为帮助企业深化对 GMP 的理解和应用,提 高质量合规管理的整体能力和水平(包括应对飞检),北京龙安教育于 2020 年 1 月 6-7 日、13 日-14 日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本 课程的相关事项通知如下:
         
        一、培训目标
        1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况,建立质量合规整体应对策略;
        2.理解和掌握医疗器械质量管理规范(GMP)的所有内容和要求,尤其是关键项目;
        3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题,进行重点解答,指导企业落地实施。
        二、培训对象
        1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等;
        2.从事研发技术、质量管理,生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管
        理的人员。
        3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。
        三、培训内容
        1.国家药监局和天津药监局飞检情况汇总分析;
        2.医疗器械企业质量合规整体策略分析;
        3.结合飞检,解读医疗器械质量管理规范(GMP)理解与实施要点;
        4.结合飞检和企业普遍反映的疑难问题,重点解读法规标准,提供解决思路。
        注:本次培训立足实际应用,不照本宣科,少理论多实践,并采取研讨和培训相结合的授课方
        式,增加实战性和针对性。
        四、培训讲师
        行业内资深专家担任授课讲师。
        五、培训时间
        天津班:2020 年 1 月 6 日-7 日(周一到周二,共 2 天)。
        北京班:2020 年 1 月 13 日-14 日(周一到周二,共 2 天)。
        报到时间:培训当天上午 8:30-9:00;(外地学员请提前一天到达)
        上课时间:9:00-12:00 13:00-17:00。

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        龙安教育

        龙安教育于2020年1月13日举办2020医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)。

        会议日程


        即将更新,敬请期待

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        培训费用
        含培训、会务、午餐、教材、证书费,总计 1800 元/位 。不含住宿费(请自理)。
        同一名称单位报名 3 人(含)以上,1600 元/位。
        可开具增值税普通发票或专用发票。
        培训结束后颁发培训证书。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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